《醫療器械監督管理條例》在服役14年來首次迎來大修,並將於6月1日正式實施。對於醫療器械存在的銷售、產品價格、高價醫療耗材亂象問題,新規是否有答案可循?是否有對應措施?昨日,記者也邀請河南省食品藥品監督管理局及鄭州市食品藥品監督管理局相關負責人做瞭解讀。□東方今報記者董彩紅/文邱琦/圖
  將重拳整治
  醫療器械體驗式銷售亂象
  “管理條例服役14年,終於迎來了首次大修。”昨日,談及新版《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱條例),鄭州市食品藥品監督管理局局長李新章坦言。據介紹,新條例共8章80條,自2014年6月1日起施行,其中,不僅有“上市前”監管,還有事中和事後監管,以及對高風險產品重點監管、對醫療器械按照風險程度實行分類管理等。
  “值得留意的是,條例對違法生產、經營、使用醫療器械及違規開展醫療器械臨床試驗、發佈虛假醫療器械廣告等行為規定了法律責任。”李新章介紹,在實際工作中,他們將緊盯非法經營和誇大宣傳行為展開整治。
  “實際上,免費體驗現場往往沒有專職指導技師,從業人員也不熟悉器械特點、性能,而盲目使用也會給使用者健康造成傷害。”省食品藥品監督管理局相關負責人介紹,根據新規,他們將加強動態監控和事情防範,尤其是以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫療器械的行為,更要重拳整治。
  降低患者負擔
  控制一次性醫療器械使用範圍
  新條例里,最令患者開心的就是在一次性醫療器械使用方面,提到瞭如何降低患者負擔的問題。
  省食品藥品監督管理局相關負責人介紹,醫療器械種類多、跨度大,涵蓋了小到壓舌板、大到核磁共振儀器等各種類型的診療設備,且產品風險差異大,既有直接影響生命安全的植入性器械,也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械。這些特點決定了既要對其嚴格管理,又不能“一刀切”,必須做到分類管理、寬嚴有別。
  在實踐中,一次性使用的醫療器械存在品種過多、範圍過寬的問題,加重了患者負擔。
  對此,《條例》規定,明確規定醫療器械的研製應當遵循安全、有效和節約的原則;實行目錄管理,規定一次性使用的醫療器械目錄由食品藥品監管總局會同衛生計生委制定、調整並公佈;重覆使用可以保證安全、有效的醫療器械,不列入一次性使用的醫療器械目錄等。
  上述規定有利於合理控制一次性使用的醫療器械品種範圍,併在保證醫療器械安全有效的前提下實現最大限度的資源節約,緩解“看病貴”問題。
  詳盡的質量標準
  有助於降低獲取灰色收入機會
  醫療器械亂象里,由於醫療信息的不對稱,除經濟條件不允許外,患者及家屬基本遵從醫院的推薦。
  “詳盡的質量標準有助於降低獲取灰色收入的機會。”省食品藥品監督管理局相關負責人介紹,歐洲醫療器械的標準非常詳細、清楚、成系統,查起來也非常方便。而我國的比較籠統、模糊,容易給灰色收入造成機會。
  “新規里對3類醫療器械的分類及監管更詳細,標準更細,也有利於降低醫療器械高價水分,讓價格回歸正常。”該負責人分析。
  消費者選購
  可避開有不良記錄的企業
  令人關註的是,新規里,還增設了醫療器械不良事件檢測制度,並建立醫療器械召回制度等。
  李新章介紹,具體指將醫療器械的研製、生產、經營、使用四個環節統一納入監管範圍,通過規範許可,增設醫療器械生產質量管理規範,以註冊醫療器械的再評價、醫療器械的召回等制度。強化經營企業進貨查驗銷售記錄和使用單位的維修保養、使用記錄等義務,健全管理制度,充實監管手段,基本形成了嚴密的、全鏈條的監管體系。
  據悉,凡是有醫療器械的召回與不良事件的企業,將被記錄在案,消費者在選購時可以避免這些產品。這也意味著,以後市場上的“美瞳”,除了在經營上接受監管外,在生產環節也將同樣被嚴格監管。
  史上最嚴“處罰”
  最高處20倍罰款
  為規範行業行為,促進醫療器械產業健康發展,新《醫療器械監督管理條例》在鼓勵創新的同時,細化了法律責任、調整了處罰幅度、增加了處罰種類、避免了執法空白。
  據瞭解,原《醫療器械監督管理條例》對嚴重違法一般並處2倍至5倍罰款,而新《醫療器械監督管理條例》並處5倍至10倍罰款,甚至10倍至20倍罰款,大幅度提高了違法成本,震懾作用顯著增強。在查處偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件違法案件中,對行為人實施了行政處罰,但對構不成犯罪而觸犯了治安管理處罰法的,新《醫療器械監督管理條例》明確規定由公安機關進行治安處罰,填補了刑事處罰與行政處罰之間的空白,不給犯罪分子留有可乘之機,也強化了部門聯合執法的打擊合力。
  批發市場和小攤販出售的“美瞳”產品一鍵分享到【網絡編輯:鄭國鋒】【打印】【頂部】【關閉】
     (原標題:醫療器械亂象調查 新規能否打破醫療器械“潛規則”)
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